2023年12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）,，自2024年7月1日起施行,。
為進(jìn)一步提高廣西地區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)能力和專業(yè)素養(yǎng)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作,，確保公眾用械安全有效,，5月23日，廣西醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管能力提升班在桂林舉辦,，現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)工作在桂林醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院舉行,。全區(qū)各藥監(jiān)系統(tǒng)等近四十人參加培訓(xùn),。桂林醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院黨委副書記、院長(zhǎng)蔣堯傳為活動(dòng)致辭,。在我院的教學(xué)活動(dòng)由副院長(zhǎng)毛峻武主持,。
蔣堯傳在講話中表示，深入學(xué)習(xí)和理解新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,，高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施法規(guī),，是監(jiān)管從嚴(yán)生態(tài)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任的剛性要求，也是醫(yī)藥機(jī)構(gòu)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量管理水平的健康發(fā)展要求,。他希望和所有學(xué)員一起學(xué)以致用,，按照新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求做好自查，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)院管理體系建設(shè),，切實(shí)保障人民群眾用械安全,。
提升班學(xué)員在醫(yī)院組織引導(dǎo)下參觀了各臨床科室，讓學(xué)員直觀了解到醫(yī)療器械在實(shí)際操作中的應(yīng)用和管理情況,。
手術(shù)室器械管理質(zhì)量對(duì)于保障手術(shù)室器械的質(zhì)量,、安全、衛(wèi)生,，以及手術(shù)的順利開展具有非常重要的作用,。在臨床手術(shù)病例展示環(huán)節(jié)，學(xué)員在會(huì)議室通過監(jiān)控直播進(jìn)行觀摩,，微創(chuàng)拔牙術(shù),、種植手術(shù)、顯微鏡下根管充填手術(shù)的畫面依次同步傳輸?shù)綍?huì)場(chǎng)大屏幕上,。各類手術(shù)涉及到的手術(shù)器械類型復(fù)雜,，醫(yī)院不斷加強(qiáng)手術(shù)器械管理,，保障了手術(shù)實(shí)施過程中的有效性和安全性,，促進(jìn)了手術(shù)質(zhì)量的提高。隨后,，醫(yī)院資產(chǎn)管理科和專業(yè)人員還為學(xué)員們?cè)敿?xì)講解了醫(yī)療器械的采購,、驗(yàn)收、儲(chǔ)存,、使用及維護(hù)保養(yǎng)等流程,。
最后，自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處鄭六平副處長(zhǎng)(主持工作)作總結(jié)講話,，他對(duì)桂林醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院為本次現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)所做的周到安排表示感謝,，肯定了我院在醫(yī)療器械臨床使用安全和質(zhì)量控制方面展現(xiàn)出的專業(yè)水準(zhǔn)和對(duì)提升桂北地區(qū)口腔醫(yī)療行業(yè)整體水平的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。鄭六平強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療器械的安全,、有效使用直接關(guān)系到患者的生命安全和健康,，每一位從業(yè)人員都必須嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的安全,、有效使用,。對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合法性查驗(yàn)，不僅要查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械出廠時(shí)的合格證明文件,，還要查驗(yàn)入境通關(guān)時(shí)的合格證明文件,。醫(yī)學(xué)設(shè)備和耗材不僅要看“三證”還要注意授權(quán)問題。
現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)培訓(xùn)結(jié)束后,，學(xué)員們紛紛表示,，此次培訓(xùn)內(nèi)容豐富，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和實(shí)用性,，要將此次培訓(xùn)內(nèi)容運(yùn)用到實(shí)際工作當(dāng)中,，提高我區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量管理以及監(jiān)管水平，更好保障人民群眾用械安全,。
（圖,、文/唐侃 審核/崔俊娜、李波）
