第一章 總 則
第一條為有效保護(hù)和合理利用人類遺傳資源,，維護(hù)公眾健康,、國家安全和社會(huì)公共利益，為加強(qiáng)和規(guī)范公共衛(wèi)生學(xué)院生物樣本庫建設(shè),、運(yùn)行和管理,，促進(jìn)學(xué)院科研工作健康發(fā)展，制定本規(guī)定,。
第二條公共衛(wèi)生學(xué)院生物樣本庫應(yīng)按照“頂層設(shè)計(jì),、統(tǒng)籌規(guī)劃、共建共享”的原則,，建立信息資源和利益共享機(jī)制以及相應(yīng)的信息服務(wù)平臺(tái),，建成資料完整、規(guī)范化,、標(biāo)準(zhǔn)化,、信息化、特色鮮明的綜合型生物樣本庫,，為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生政策研究提供平臺(tái)支撐,。
第三條公共衛(wèi)生學(xué)院生物樣本庫的管理遵循《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和桂林醫(yī)學(xué)院人類遺傳資源管理委員會(huì)的相關(guān)規(guī)定,，遵守倫理規(guī)范,，為臨床和預(yù)防醫(yī)學(xué)研究提供高質(zhì)量的樣本、高質(zhì)量的數(shù)據(jù),、高質(zhì)量的服務(wù),。
第四條公共衛(wèi)生學(xué)院生物樣本庫在院黨委的領(lǐng)導(dǎo)下,，依托廣西高校預(yù)防醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和全生命周期健康保健研究實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室主任兼任生物樣本庫主任,，負(fù)責(zé)規(guī)范運(yùn)行包括生物樣品處理,、進(jìn)出庫,、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存、使用,、質(zhì)控和登記等,。
第五條禁止利用生物樣本庫從事可能危及國家安全和社會(huì)公共安全的活動(dòng)。任何組織和個(gè)人不得從事可能產(chǎn)生歧視后果的人類遺傳資源研究開發(fā)活動(dòng),。任何組織和個(gè)人不得買賣或者變相買賣人類遺傳資源材料,。
第二章生物樣本庫組織構(gòu)架與任務(wù)職責(zé)
第一條組織構(gòu)架
第二條 生物樣本庫人員編配
生物樣本庫設(shè)主任、副主任各1人,，采集組2人,，加工處理組2人，凍存管理組1人,；主任由實(shí)驗(yàn)室主任兼任,，副主任及成員由公共衛(wèi)生學(xué)院安排兼職人員。
主任：負(fù)責(zé)生物樣本庫全面管理工作,。
副主任：協(xié)助主任完成生物樣本庫的日常運(yùn)行與管理工作,。
采集組：負(fù)責(zé)組織樣本的取材與運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳌?/p>
加工處理組：負(fù)責(zé)接收入庫樣本，并根據(jù)樣本種類與研究需求進(jìn)行分裝,、處理等,。
凍存管理組：負(fù)責(zé)樣本的出入庫管理、追蹤核實(shí)樣本的庫存情況,、登記與質(zhì)量檢測等工作,。
具體崗位職責(zé)與要求，由生物樣本庫明確后報(bào)公共衛(wèi)生學(xué)院審定,。
第三條任務(wù)職責(zé)
一,、學(xué)術(shù)委員會(huì)
（一）依托桂林醫(yī)學(xué)院和公共衛(wèi)生學(xué)院學(xué)術(shù)委員會(huì)。
（二）職責(zé)
1.指導(dǎo)生物樣本庫建設(shè)及中長期發(fā)展規(guī)劃,。
2.對生物樣本庫的重大學(xué)術(shù)研究問題提供咨詢和把關(guān),。
3.對生物樣本采集與使用進(jìn)行科學(xué)性審查。
4.檢查監(jiān)督生物樣本庫運(yùn)行管理,。
5.檢查指導(dǎo)生物樣本庫年度預(yù)算擬制和落實(shí)情況,。
6.公共衛(wèi)生學(xué)院賦予的其他職責(zé)。
二,、倫理委員會(huì)
（一）依托桂林醫(yī)學(xué)院倫理委員會(huì),。
（二）職責(zé)
1.為生物樣本庫的各項(xiàng)工作提供倫理學(xué)指導(dǎo),。
2.對樣本采集與使用進(jìn)行倫理審查。
3.檢查指導(dǎo)生物樣本庫對相關(guān)倫理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況,。
4.公共衛(wèi)生學(xué)院《醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程》規(guī)定的其他事宜,。
三、生物樣本庫
1.在學(xué)術(shù)委員會(huì),、倫理委員會(huì)指導(dǎo)下負(fù)責(zé)生物樣本庫的建設(shè)和管理,。
2.擬定生物樣本庫建設(shè)計(jì)劃、目標(biāo)與預(yù)算,。
3.制定生物樣本庫運(yùn)行管理章程及樣本采集,、處理、儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,。
4.按照規(guī)范流程收集,、處理、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸與管理生物樣本,。
5.負(fù)責(zé)樣本庫日常行政、質(zhì)量檢測,、安全管理等工作,。
6.確保生物樣本庫的運(yùn)行合法合規(guī)。
第三章生物樣本庫運(yùn)行與管理
第一條公共衛(wèi)生學(xué)院生物樣本庫采取統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),、統(tǒng)一監(jiān)管的運(yùn)行管理模式,。
第二條生物樣本庫建設(shè)嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)完善硬件設(shè)施建設(shè)，并定期維護(hù),、升級(jí)和備份數(shù)據(jù),，建立人員出入管理機(jī)制和應(yīng)急處理預(yù)案，確保生物樣本庫的安全穩(wěn)定運(yùn)行,。
第三條生物樣本庫樣本的采集,、使用和管理必須符合相關(guān)倫理管理規(guī)定，經(jīng)倫理委員會(huì)審批同意后方可進(jìn)行,，并接受其監(jiān)督和檢查,。樣本采集和使用符合國家SOP操作規(guī)范。
第四條進(jìn)入生物樣本數(shù)據(jù)管理平臺(tái)的流程：
一,、制定采集計(jì)劃
課題組依據(jù)項(xiàng)目研究需求制定樣本采集計(jì)劃,，提供人類遺傳資源采集申請書。
二,、學(xué)術(shù)委員會(huì)審查
采集計(jì)劃通過樣本庫審核后提交學(xué)術(shù)委員會(huì)審查,，由學(xué)術(shù)委員會(huì)對計(jì)劃采集樣本的價(jià)值、擬開展的研究進(jìn)行科學(xué)性審查，審查內(nèi)容主要包括樣本是否符合當(dāng)前研究目的或未來研究需求等內(nèi)容,。已獲院級(jí)以上單位批準(zhǔn)立項(xiàng)的科研項(xiàng)目,，采集標(biāo)本時(shí)可不經(jīng)學(xué)院學(xué)術(shù)委員會(huì)審查。
三,、倫理委員會(huì)審查
學(xué)術(shù)委員會(huì)審核通過后,，由課題組向?qū)W校倫理委員會(huì)提交相關(guān)文件及采集計(jì)劃，倫理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行倫理審查,。
四,、樣本采集與儲(chǔ)存
采集計(jì)劃通過學(xué)術(shù)、倫理審查后,，計(jì)劃課題組與樣本庫簽訂入庫協(xié)議,，并嚴(yán)格按采集計(jì)劃執(zhí)行。組織樣本由樣本庫人員負(fù)責(zé)采集,，血液、體液等樣本由計(jì)劃課題組自主采集,。采集完成后由樣本庫負(fù)責(zé)入庫儲(chǔ)存,。
第五條 樣本庫工作人員須參加生物樣本庫上崗培訓(xùn)。樣本庫有計(jì)劃地組織各課題組相關(guān)人員參加國家生物樣本庫相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)會(huì)議,。
第四章生物樣本的使用和監(jiān)督
第一條使用原則
一,、生物樣本和資料主要用于科研目的，做到資源共享,、物盡其用,、避免浪費(fèi)。
二,、樣本提供課題組優(yōu)先,，國家級(jí)項(xiàng)目優(yōu)先，未提供樣本的課題組協(xié)商使用,。
三,、在樣本分配權(quán)上，項(xiàng)目研究期內(nèi)優(yōu)先保證項(xiàng)目組使用,，項(xiàng)目結(jié)束后樣本所有權(quán)轉(zhuǎn)為生物樣本庫所有,，開放共享。
第二條生物樣本使用實(shí)行申請制,。所有課題組或個(gè)人使用生物樣本前,，需按要求填寫相應(yīng)申請書，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用,。具體申請流程：
一,、申請人填寫生物樣本使用申請單以及使用協(xié)議書，由申請人本人、課題組負(fù)責(zé)人簽字后提交樣本庫,。
二,、樣本庫收到申請后，提交學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì),，對申請書的科學(xué)性及倫理問題進(jìn)行審核,。如擬使用樣本為該課題組采集儲(chǔ)存，且已通過學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審核,，則可省略該步驟,。
三、學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審核通過后,，由生物樣品庫集中報(bào)學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)審批,。
四、申請獲得批準(zhǔn)后,，樣本庫按照要求進(jìn)行出庫,，交申請課題組使用。
第三條 使用生物樣本發(fā)表的文章應(yīng)當(dāng)注明樣本庫名稱,。如有樣本庫工作人員參與研究,，應(yīng)視為貢獻(xiàn)大小列為文章署名作者。
第四條嚴(yán)禁任何人未經(jīng)審批將樣本庫樣本提供給院外單位,，違反者五年內(nèi)停止使用樣本庫樣本,，并給予通報(bào)批評(píng)和經(jīng)濟(jì)處罰，情節(jié)嚴(yán)重者視情追究相應(yīng)責(zé)任,。
第五條樣本的使用人在不影響其研究利益的情況下,，應(yīng)積極配合生物樣本庫對樣本的使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查,，以防止濫用樣本,。
第六條每年生物樣本庫應(yīng)向?qū)W術(shù)委員會(huì)匯報(bào)樣本使用情況和主要研究結(jié)果。
第五章經(jīng)費(fèi)來源與管理
第一條生物樣本庫暫由公共衛(wèi)生學(xué)院提供資金保障,。
第二條生物樣本庫每年編制預(yù)算,，納入公共衛(wèi)生學(xué)院年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并由學(xué)院負(fù)責(zé)管理和檢查經(jīng)費(fèi)使用情況,。
第六章附 則
第一條本規(guī)定自下發(fā)之日起試行,。
