1月7日至8日，廣西藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織檢查組專(zhuān)家,、柳州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任黃義昆,，南寧市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任盧俊麗,，廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任韋斌，廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院盧志紅主任醫(yī)師一行4人由黃義昆組長(zhǎng)帶隊(duì),，在廣西藥監(jiān)局桂林檢查分局局長(zhǎng)蔣東榮,、觀察員肖宵的陪同下，來(lái)到第二附屬醫(yī)院開(kāi)展新增備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次監(jiān)督檢查工作,。
1月7日上午,，首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)黃義昆主任主持召開(kāi)。第二附屬醫(yī)院黨委書(shū)記文瓊仙,，黨委副書(shū)記,、院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任葛波,，黨委副書(shū)記,、紀(jì)委書(shū)記、倫理委員會(huì)主任委員王群,，副院長(zhǎng),、機(jī)構(gòu)副主任夏中華出席會(huì)議。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,、倫理委員會(huì)及腎內(nèi)科,、腫瘤內(nèi)科、心血管內(nèi)科3個(gè)備案專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人,、醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員共30余人參會(huì),。
會(huì)上，黃義昆介紹了檢查組成員并宣讀檢查要求及程序,。葛波代表醫(yī)院對(duì)檢查組一行的到來(lái)表示歡迎,。隨后,，夏中華、歐明林及3個(gè)備案專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人分別就機(jī)構(gòu),、倫理和各專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)工作情況向檢查專(zhuān)家組匯報(bào),。匯報(bào)結(jié)束后，專(zhuān)家組對(duì)葛波,、夏中華及黃桂紅進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核,。接著，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)檢查了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室,、資料檔案室,、藥物儲(chǔ)存室、辦公設(shè)施等硬件設(shè)施設(shè)備,。同時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)與腎內(nèi)科,、腫瘤內(nèi)科、心血管內(nèi)科3個(gè)備案專(zhuān)業(yè)的制度,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、培訓(xùn)記錄及人員資質(zhì)等進(jìn)行了詳細(xì)的檢查。
當(dāng)天下午檢查組專(zhuān)家在葛波,、夏中華的陪同下,，依次對(duì)腫瘤內(nèi)科、腎內(nèi)科,、心血管內(nèi)科3個(gè)備案專(zhuān)業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,，著重檢查了各備案專(zhuān)業(yè)緊急搶救設(shè)施、受試者接待室,、藥物管理,、資料儲(chǔ)存設(shè)施等的軟硬件配備情況，并對(duì)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人,、主要研究者及所有取得GCP培訓(xùn)證的相關(guān)人員進(jìn)行了新版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）相關(guān)知識(shí)的提問(wèn)考核,。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)提出意見(jiàn)和建議,，指導(dǎo)相關(guān)科室進(jìn)行工作改進(jìn),。
1月8日上午，黃義昆主持反饋會(huì)議,，充分肯定了醫(yī)院上下對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工作的重視,，并強(qiáng)調(diào)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理對(duì)醫(yī)療管理的重要性，同時(shí)宣讀了《新增備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查報(bào)告表》,，系統(tǒng)地闡述了機(jī)構(gòu)及3個(gè)備案專(zhuān)業(yè)的基本情況,，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足進(jìn)行了反饋，提出了建設(shè)性意見(jiàn)和建議,。
葛波對(duì)專(zhuān)家組認(rèn)真,、嚴(yán)謹(jǐn)和一絲不茍的檢查表示感謝并表示，此次檢查對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作的開(kāi)展具有重要的意義和促進(jìn)作用,，醫(yī)院將根據(jù)專(zhuān)家組提出的問(wèn)題和建議逐條梳理,、立即整改落實(shí)，加強(qiáng)全體人員藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn),，規(guī)范臨床試驗(yàn)管理工作,，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省局的要求，保證試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量,，保障受試者權(quán)益,，扎實(shí)推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)工作的穩(wěn)步發(fā)展。
（文/藥學(xué)部 圖/陳國(guó)津 審核/周愉）
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